Листок-вкладыш – информация для пациента
Брилинта®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: тикагрелор
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Брилинта®, и для чего его применяют
Препарат Брилинта® содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе препаратов, которые называются «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».
Показания к применению
Препарат Брилинта®, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан:
подвергнутых чреcкожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию;
Способ действия препарата Брилинта®
Препарат Брилинта® влияет на клетки, называемые «тромбоцитами». Тромбоциты – это очень маленькие клетки крови. Задача тромбоцитов – помочь остановить кровотечение. Когда кровеносный сосуд поврежден, они склеиваются между собой, помогая образовать тромб. Это останавливает кровотечение.
Однако тромбы также могут образовываться внутри поврежденного кровеносного сосуда. Это может быть очень опасно, потому что:
Препарат Брилинта® помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, что снижает
вероятность образования тромба, который может закрыть просвет кровеносного сосуда. Это означает, что препарат Брилинта® снижает у Вас вероятность повторного сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
Скорее всего, лечащий врач также посоветует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для предотвращения тромбообразования.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Брилинта® Противопоказания
Не принимайте препарат Брилинта®:
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Брилинта® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
гепарином. Важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы одновременно принимаете препарат Брилинта® и применяете гепарин, поскольку препарат Брилинта® может
оказать влияние на результат этого диагностического теста.
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Брилинта® проконсультируйтесь с лечащим врачом и/или стоматологом.
Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Брилинта® Вы отметили (также см. раздел 4 листка-вкладыша):
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Брилинта® у них не установлены.
Другие препараты и препарат Брилинта®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо потому, что препарат Брилинта® может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Брилинта®.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:
Препарат Брилинта® с пищей и напитками
Сообщите лечащему врачу, если Вы употребляете грейпфрутовый сок в больших объемах (например, по 200 мл 3 раза в сутки).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность
Не принимайте препарат Брилинта®, если Вы беременны или планируете беременность.
Женщинам следует использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период лечения этим препаратом.
Период грудного вскармливания
Не принимайте препарат Брилинта®, если Вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Брилинта® окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения
препаратом Брилинта® у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
3. Прием препарата Брилинта®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Путь и (или) способ введения
Вы можете принимать таблетку независимо от приема пищи.
Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток)
Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток), ее (их) можно измельчить и размешать в питьевой воде следующим образом:
В некоторых случаях врач может назначить Вам введение препарата через зонд, установленный в желудке.
Продолжительность применения
После острого коронарного синдрома лечение рекомендуется проводить в течение 12 месяцев, после острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки – в течение 30 дней, если только лечащий врач не назначит иначе.
Через один год после острого коронарного синдрома лечащий врач может продолжить Ваше лечение препаратом в более низкой дозе (таблетки 60 мг) два раза в сутки.
Если Вы приняли препарата Брилинта® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Брилинта® больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышен риск развития кровотечения.
Если Вы забыли принять препарат Брилинта®
Если Вы забыли принять дозу препарата, просто примите следующую дозу как обычно.
Не принимайте двойную дозу препарата (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Брилинта®
Не прекращайте прием препарата Брилинта®, не проконсультировавшись с лечащим врачом.
Принимайте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает Вам его. Если Вы хотите прекратить прием препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это необходимо потому, что оценка риска и пользы препарата Брилинта® основана на
регулярном приеме препарата.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Незамедлительно обратитесь к врачу при развитии следующих признаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
кровотечения) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);
Внутричерепное кровоизлияние может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100.
усталость или спутанность сознания. Сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры у небольшого количества пациентов, получавших тикагрелор (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту
возникновения определить невозможно).
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили что-либо из следующего (также см. подраздел «Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Брилинта® Вы отметили» раздела 2 листка-вкладыша):
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
(спонтанные гематомы), повышенная кровоточивость (геморрагический диатез) – признаки кровотечения, вызванного заболеванием крови
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
сравнению с обычным менструальным кровотечением, кровь в сперме, кровотечение из влагалища у женщин в постменопаузе – признаки кровотечения из половых путей
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о
нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am; admin@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a
Телефон: +375 (17) 242 00 29
Факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан Сайт: http://www.ndda.kz
5. Хранение препарата Брилинта®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат Брилинта® после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 ºC.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у
работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Брилинта® содержит
Действующим веществом является тикагрелор.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, магния стеарат,
гипромеллоза 2910, титана диоксид, тальк, макрогол 400, краситель железа оксид желтый.
Внешний вид препарата Брилинта® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой на одной стороне.
По 14 таблеток в блистере из прозрачного непластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), покрытого пленкой из поливинилиденхлорида (ПВДХ), с алюминиевой фольгой с твердым покрытием, покрытой термосвариваемым лаком; по 1, 4 или 12 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения
Швеция / Sweden
АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB
SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden
Производитель
АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB
Гартунаваген, 152 57 Содерталье, Швеция / Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden или
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» (ООО «АстраЗенека Индастриз»)
249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 (495) 799 56 99
Факс: +7 (495) 799 56 98
Электронная почта:
в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com
ProductQuality.ru@astrazeneca.com в Республике Беларусь, Республике Армения
Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com
Республика Казахстан
Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15
Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com